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    Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies

    Part 1: A practical approach and regulatory considerations of forced degradation studies

    europharm

    1. Introduction
    2. Relevant regulatory guidelines
    3. Objectives and overall benefits of forced degradation studies
    4. Stability indicating methods (SIM)
    5. Executing forced degradation studies to meet current and future regulatory expectations
    6. Trends and critical appraisal of regulatory recommendations
    7. Conclusions
    Dr. Andrea Wolkerstorfer, Dr. Helmut Buschmann, Dr. Norbert Handler · RD&C Research, Development & Consulting, Vienna (Austria)
    Dr. Andrea Wolkerstorfer
    studied biotechnology and has over 10 years of experience in pharmaceutical research and the development of qualified biochemical and biological test systems suitable for reproducible compound testing backed by statistics and expertise in Design-of-Experiment and Quality-by-Design (QbD).
    Dr. Helmut Buschmann
    is a renowned chemist by training (IUPAC-Richter prize 2014) and has more than 20 years of experience in drug discovery and development, guided novel molecules from 15 different drug classes into
    (...)